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출처: 히트뉴스

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=65162

의약품제조혁신학회, 2025년도 의약품제조혁신 심포지엄

김태규 대표 "제약계, 엄격한 품질관리 기준, 규제 대응 위해 CCS 활용"

"CCS 통해 규제 준수, 비용 절감, 신뢰도 향상 등 긍정 효과 기대 가능"

비앤피케어 김태규 대표가 30일 의약품제조혁신 심포지엄에서 '위험관리 기법을 활용한 무균의약품 오염관리전략의 수립방법'을 주제로 발표하고 있다. / 사진=황재선 기자

최근 미국 식품의약품(FDA), 유럽식품의약청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 의약품 생산 과정에서의 오염을 이유로 제약사에 제재를 가함에 따라, 국내사들도 체계적인 오염관리전략오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)수립이 필요하다는 의견이 공유됐다.

의약품제조혁신학회는 30일 '첨단 의약품 개발을 위한 제조 혁신 및 글로벌 조화 규제 대응 전략'을 주제로 서울 소노펠리체 컨벤션에서 심포지엄을 진행했다.

이날 연자로 참여한 비앤피케어 김태규 대표는 '위험관리 기법을 활용한 무균의약품 오염관리전략의 수립방법'을 주제로 발표했다.

의약품에서 오염은 생산, 샘플링, 포장 또는 재포장, 보관이나 운송 중에 원료, 중간체, 활성성분 또는 의약품에 대해 제품 품질에 악영향을 미칠 가능성이 있는 미생물학적 물질(미생물의 양과 유형, 발열성물질), 또는 외래성 미립자물질 등의 바람직하지 않은 불순물이 유입되는 것을 뜻한다. 특히, 물질 또는 제품이 다른 물질 또는 제품으로 오염되는 '교차오염'에 특히 주의가 필요하다.

김태규 대표는 "2009년 희귀의약품 개발사 젠자임의 파브리병 치료제 '세레자임', 폼페병 치료제 '미오자임' 오염 사례를 비롯해 전세계적으로 오염에 의한 규제기관의 제제 사례가 증가하고 있다"며 "이 이슈로 대상 제약사는 FDA나 EMA 등으로부터 큰 규모의 벌금, 제조소 폐쇄, 제품회수 등과 같은 강력한 규제를 받고 있다"고 소개했다.

이어 "최근 의약품 제조업계에서는 더욱 엄격한 품질관리 기준과 규제 요구에 대응하기 위해 CCS를 통한 적극적인 대응 방안을 모색하고 있는 형국이다. 특히, 오염에 더욱 예민한 무균 의약품의 경우 CCS가 제조 과정에서 예측 가능한 위험을 최소화할 수 있는 중요한 요소"라고 덧붙였다.



의약품실사상호협력기구(PIC/S) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따르면, CCS는 ‘공정 성능과 제품 품질을 보장하는 현재의 제품 및 공정 이해로부터 만들어진 미생물, 엔도톡신/발열성물질 및 미립자에 대한 계획된 관리의 세트’를 뜻한다. 이 외에 FDA, EMA, 식약처 또한 GMP 가이드라인 내에 해당 내용을 담고 있는 것으로 나타났다.
김 대표는 "CCS 관리에는 △활성성분 △첨가제 및 의약품 재료와 구성요소 △시설 및 장비 작동 조건 △공정 중 관리 △완제품 기준규격 △모니터링 및 관리 빈도 △매개변수 및 속성 등 16개 요소가 포함될 수 있다"며 "이를 잘 분석한다면, 규제기관의 요구사항을 충족함은 물론, 단순한 오염 방지 수준을 넘어, 무균의약품의 품질과 안전성을 근본적으로 개선할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이어 "전통적으로 오염 관리를 해오지 않은 회사는 없을 것이다. 하지만, 그런 부분이 품질 문서 중 상위 레벨에 속하는 문서에 포함돼 있지 않고, 개별적인 규정들로 펼쳐져 있었다"면서 "이 내용들을 체계적인 관리를 위해 최상위 문서화해 품질위험관리(QRM) 문서와 대칭이 될 수 있도록 연결하는 것이 필요하다"고 말했다.

또, "제약업계는 CCS를 통해 규제 준수, 비용 절감, 신뢰도 향상 등의 긍정적인 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 규제기관들도 이를 필수 요소로 강조하고 있다"고 덧붙였다.

이는 비단 무균 의약품에만 국한된 규제가 아니라 액제, 크림제, 연고제 및 낮은 미생물 관리대상 생물학적 중간체 등에도 해당된다는 것이 김태규 대표의 설명이다.

그는 "오염의 관리 및 감소가 중요한 것으로 간주되는 경우, CCS를 응용해 적용하는 것이 바람직하며 이 또한 국내외 규제기관에서 환영할 것"이라며 "CCS의 발전이 무균의약품의 제조 혁신으로 이어질 것이라고 전망하고, 체계적인 위험관리 기법과 CCS의 효과적인 도입 이야말로 각 제조사의 신뢰받는 제품 생산의 핵심이 될 것"이라고 강조했다.