Quality by Design
- ICH Q8에서 설계기반 품질고도화(QbD)는 "의약품의 품질 목표를 미리 설정하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 통해 과학 및 품질위해 관리에 근거한 체계적인 의약품의 품질 개발 방법"이라 정의합니다.
- FDA에서 설계기반 품질고도화(QbD)의 주요 개념으로 제시하는 "제품의 효능과 안정성을 최대화하면서 제품 제조 능력과 관리를 강화하는 제품 및 공정 설계에 필요한 제약 공정 및 제품 개발"을 토대로 서비스를 제공합니다.
㈜비앤피케어는 ICH Q8 "Pharmaceutical Developmet", Q9 "Quality Risk Management", Q10 "Pharmaceutical Quality System" 및
Q11 "Development and Manufacture of Drug Substance" 가이드라인을 기반으로, 의약품 제조공정 밸리데이션에 대한 정책과 방법론을 포함하는
설계기반 품질고도화 서비스를 제공합니다. 더 나아가 PAT 기반 기술을 확립하고, Smart Factory의 현실을 실현하는 서비스를 지원합니다.
Q11 "Development and Manufacture of Drug Substance" 가이드라인을 기반으로, 의약품 제조공정 밸리데이션에 대한 정책과 방법론을 포함하는
설계기반 품질고도화 서비스를 제공합니다. 더 나아가 PAT 기반 기술을 확립하고, Smart Factory의 현실을 실현하는 서비스를 지원합니다.
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Ellipsoid 3D
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DIAMETER vs. OPERATOR & MACHINE
